Основное оборудование для фармацевтических исследований и разработок и производства небольших партий

Фармацевтические научно-исследовательские институты и малые и средние предприятия по производству мягких желатиновых капсул часто сталкиваются с двумя основными проблемами: значительные потери дорогостоящих материалов из-за недостаточной точности оборудования в процессе НИОКР и низкий процент соответствия требованиям из-за несоблюдения нормативных требований и нестабильности при мелкосерийном производстве. Обладая более чем десятилетним опытом работы в отрасли, компания Wuxi Jangli Machinery Co., Ltd. выпустила специализированную машину для производства мягких желатиновых капсул JL-100II. Обладая такими ключевыми преимуществами, как точное дозирование, стабильная работа и соответствие нормативным требованиям, она связывает всю цепочку от «испытаний в масштабе НИОКР до серийного производства» и предлагает экономически эффективные решения.

В отличие от «упрощенных версий малого масштаба» традиционного оборудования массового производства, JL-100II ориентирована на основные потребности «быстрой проверки нескольких формул» и «недорогого производства в соответствии с требованиями». Благодаря 12 ключевым структурным оптимизациям, она модернизирует основные технологии, включая замену пресс-форм, формование пленки и точность наполнения, преодолевая узкое место перехода от «лабораторных формул к мелкосерийному производству». Она служит как «устройством для обеспечения данными» для научно-исследовательских институтов, так и «надежным инструментом для производства в соответствии с требованиями» для малых и средних предприятий.

Основные характеристики: три основные системы решают проблемы отрасли

Чтобы точно решить вышеупомянутые проблемы отрасли, JL-100II создает комплексную систему производительности, основанную на «точности, стабильности и соответствии требованиям», с тремя основными системами в качестве основной поддержки:

1. Система наполнения: высокая точность + низкие потери + строгое соответствие требованиям

• Импортные плунжеры из нержавеющей стали с зеркальной полировкой (Ra ≤ 0,2 мкм), обеспечивающие бесступенчатую регулировку от 0 до 1,5 мл. Прирост погрешности измерения составляет ≤ 0,1% после 800 часов непрерывной работы, исключая дрейф точности в нескольких партиях.

• Сервопривод Siemens с замкнутым контуром (время отклика ≤ 50 мс) автоматически компенсирует колебания вязкости материала в пределах ±15%, обеспечивая стабильность дозировки.

• Встроенный бункер из нержавеющей стали 316L + санитарные быстроразъемные соединения, остаток в одной партии ≤ 0,3 г. Включает функцию онлайн-очистки CIP (Clean-in-Place), соответствующую требованиям GMP.

2. Система передачи: высокая стабильность + низкий уровень шума + экономия затрат

• Основной вал из сплава 40CrNiMo в сочетании с высокоточными подшипниками SKF, обеспечивающий радиальное биение ≤ 0,02 мм и стабильность размера капсул ≥ 99,5%.

• Передача с винтовыми цилиндрическими шестернями с рабочим шумом ≤ 65 дБ(А). Срок службы пресс-формы превышает 1000 партий, снижая затраты на замену запасных частей на 40%.

• Прецизионный регулятор температуры (точность температуры ±0,3℃) с 3 предустановленными эксклюзивными кривыми для коллоидных материалов, плавно адаптирующийся к животному желатину, коллоидам на растительной основе и другим субстратам.

3. Система адаптации к технологическому процессу: гибкость + высокая совместимость + строгое соответствие требованиям

• Эксклюзивный латунный клеевой бак с высокой теплопроводностью и коррозионной стойкостью. В сочетании с двухслойным контролем температуры для камеры нанесения (верхний слой 50-70℃ ±0,5℃, нижний слой 20-30℃ ±1℃) достигается общая разница температур ≤ 0,3℃ для клеевой жидкости. Это решает проблему формования материалов с высокой вязкостью (≥5000 мПа·с), при этом точность регулировки толщины пленки достигает 0,01 мм.

• Внешняя крышка из нержавеющей стали SUS304 (переходы R3 в местах соединений) + съемные контактные компоненты 316L, соответствующие стандартам GMP Appendix 1 и FDA 21 CFR Part 11 для прохождения аудита с первого раза.

Встроенный сушильный барабан из нержавеющей стали φ300×500 мм, поддерживающий регулировку температуры 35-60℃ (±1℃) и регулировку влажности 30%-60%RH. Обеспечивает сушку капсул в замкнутом цикле в течение 10 секунд после формования, снижая риск загрязнения на 90% и поддерживая коэффициент вариации времени распада ≤ 3%.

Основные технические параметры

Краткое описание основных преимуществ

Ценность продукта

JL-100II разрушает распространенное в отрасли заблуждение о том, что «малое оборудование = низкая точность + низкая стабильность», достигая эффективной интеграции «точности лабораторного уровня» и «стабильности промышленного масштаба». Для научно-исследовательских институтов это снижает потери дорогостоящих материалов и сокращает циклы проверки формул. Для малых и средних фармацевтических предприятий это соответствует требованиям производства без больших инвестиций, обслуживая нишевые направления, такие как орфанные препараты и капсулы на растительной основе.

На фоне быстрого развития прецизионной медицины и зеленых составов JL-100II — как основное оборудование, глубоко укоренившееся на нишевом рынке — помогает модернизировать мелкосерийное производство в направлении «точности, соответствия требованиям и низкой стоимости», ускоряя коммерциализацию лабораторных инновационных технологий в готовые к продаже продукты.