Мягкая капсула представляет собой вид герметизированного капсульного препарата, который формируется путем инкапсулирования масляного лекарственного средства, раствора лекарственного средства или суспензии лекарственного средства с желетинной капсулой.были обобщены процессы приготовления мягкой капсулы методом прессования и вопросы, требующие внимания.
Основной принцип метода прессования таков: пластина проходит через середину пары цилиндрических форм.Питательный насос вводит фиксированное количество жидкого лекарственного средства через распылительное тело между резиновым листом, и форма движется друг к другу, чтобы сжать два резиновых листа вместе и вырезать их из резинового листа, образуя полностью закрытую капсулу.Основные технологические этапы метода прессования включают четыре этапа:Кроме того, для обеспечения качества продукции, производство также будет увеличивать процесс тестирования таблеток, исключая неквалифицированные продукты.
(1) Желатинизация
1 Последовательность кормления
Обычно, для нагревания и перемешивания, в резервуар для желатинизации добавляют определенную долю желатина, пластификатора и воды.Вышеперечисленные материалы могут быть добавлены одновременноВ противном случае, из-за растворения желатина, который вступает в контакт с горячей водой в первую очередь, образуется плотный слой желатина.и частицы желатина, упакованные внутри, трудно растворяются.В полученном гелевом растворе будет много сгустков, что повлияет на нормальное производство.в желатин также могут быть добавлены пигменты или окрашивающие средства, такие как диоксид титана и оксид железаПосле просеивания его можно добавлять в гелевый раствор, чтобы избежать получения резины с пятнами или порами.
2 Температура клея
В целом рекомендуется контролировать температуру клея во время производства при температуре 60-70 °C. Основным компонентом желатина является смесь пептидных молекул,и высокие температуры могут вызвать гидролиз молекул пептидов, что влияет на качество желатинного раствора.
3 Вакуумная дегазация
В недавно расплавленном клее будет много пузырей, поэтому необходима операция вакуумного дегазирования.большое количество пузырей будет прокручиваться и освобождаться из клейкого раствораПоэтому важно своевременно освободить давление, чтобы избежать закачки клеевого раствора в вакуумный насос и повреждения оборудования.Следует обратить внимание на состояние жидкости клея до тех пор, пока на поверхности не появится очевидных пузырей., и жидкость клея течет в форме соломы на поверхности, что указывает на завершение дегазации.Время вакуумного откачки не должно быть слишком длиннымВ противном случае жидкость клея потеряет большое количество воды, что повлияет на последующую операцию прессования.
4 Изоляция клеем
Температура изоляции клейкого раствора обычно контролируется в пределах 50-60 °C. Если температура клейкого раствора слишком низкая,это приведет к снижению текучести клеевого раствора.Поэтому на этапе пелетизации клейкий раствор необходимо перегреть, что занимает много времени и может привести к неравномерным свойствам клейкого раствора.
Клей не следует использовать сразу после завершения вакуумного дегазирования, его следует оставить на более чем 4 часа, чтобы полностью вывести пузыри из клея.Верхний предел времени изоляции оценивается на основе конкретных проектов, и вязкость, сила замерзания и влажность клея во время изоляционного процесса могут контролироваться, чтобы определить стабильность качества клея во время изоляционного процесса.
(2) жидкий препарат
Содержание может быть подготовлено в соответствии с требованиями конкретных проектов, в соответствии с соответствующим раствором, суспензией, полутвердым препаратом соответствующих технических требований,для контроля процесса подачи. Если сырье имеет свет, тепло, кислород нестабильности, может рассматривать свет, охлаждение или азот.Так что это не обсуждается подробно здесь.
(3) изготовление таблеток
Сдавливание таблеток является основной работой при производстве мягких капсул.и жидкость клея нажимается и отправляется в машину мягких капсул через конвейерную трубу, завершить приготовление резины, содержание количественной наполнитель, через форму будет резины и содержание прессованных в капсулы.Основные параметры процесса, подлежащие контролю, следуют::
1 Толщина резины
Если речь идет о генерической формуле, рекомендуется поддерживать ту же толщину мягкой оболочки капсулы, что и эталонная формула, чтобы обеспечить постоянное время распада.Для нанесения влажной резины различной толщины можно использовать определенный рецепт, а после сушки толщину сухого каучука можно измерить для определения целевого диапазона толщины каучука.толщина резины массой 1 г или более контролируется в пределах 0.8-0.9 мм, а толщина резины весом менее 1 г составляет 0,7-0,8 мм. Чрезмерная толщина резины может привести к необходимости более высокой температуры распыления,В противном случае, это может не иметь хорошего эффекта сшивания.Тонкая резина может повлиять на сжатие мягких капсул, что не благоприятно для хранения и транспортировки.толщина двух кусков резины должна быть максимально равнойВ противном случае, это будет производить деформированные гранулы.
2 Температура распыления
Температуру распыления следует регулировать в зависимости от состояния резины.температура распыления должна быть соответствующим образом повышенаКроме того, если скорость прессования выстрела слишком высока, необходимо также увеличить температуру распыления, чтобы обеспечить лучший эффект сшивания.температура распыления должна контролироваться в пределах от 35 до 40 °CЕсли она слишком низкая, ее трудно сшить, а если слишком высокая, она может привести к извращению мягкой линии шва капсулы и образованию формы таблеток.
3 Скорость прессования шаров
Увеличение скорости нажатия ствола может влиять не только на температуру распыления, но и на толщину резины.Более быстрая скорость вращения может привести к чрезмерному растяжению резины во время процесса прессованияСледовательно, после регулирования скорости нажатия ствола толщину резины следует контролировать, чтобы убедиться, что она находится в пределах целевого диапазона.
4 Температура окружающей среды
Температура окружающей среды в процессе прессования также может влиять на эффект прессования.это может привести к медленному охлаждению прессованных гранул и вызвать адгезиюЕсли температура окружающей среды слишком низкая и резина трудно подшивать, необходимо повысить температуру распыления соответствующим образом.
5 Прочие
Машина с мягкими капсулами также имеет температуру резиновой конвейерной трубы, температуру резиновой коробки и температуру охлаждающего барабана.Температура резиновой конвейерной трубы и температура резиновой коробки, как правило, 55-60 °C, чтобы гарантировать, что клей может плавно течь и не вызывать блокировку резиновой конвейерной трубы; охлаждающий барабан, как правило, контролируется ниже 20 °C, чтобы обеспечить быстрое охлаждение и формирование резины.
Кроме того, следует уделить внимание типу и количеству смазочного масла, добавляемого в процессе производства таблеток, и установить соответствующие стандарты качества для смазочного масла..Должны быть достаточные доказательства того, что смазочное масло не влияет на другие компоненты мягкой капсулы.Обычно используемые смазочные масла включают жидкий парафин медицинского назначения и глицериды средней цепи..
(4) Сушка
Процесс сушки обычно делится на два этапа, а именно фиксированную сушку и статическую сушку.уменьшение содержания влаги до 25-30%При таком содержании влаги форма мягких капсул будет в основном зафиксирована.Для очистки смазочного масла на поверхности мягкой капсулы, в корзину для сушки можно добавить маслопоглощающую ткань во время формирования и сушки.
Как правило, содержание влаги в мягких оболочках капсул должно контролироваться в пределах 8-12%. Если содержание влаги слишком высокое, готовая оболочка капсул будет слишком мягкой и склонной к плесне;Если влажность слишком низкаяОсновными факторами, влияющими на эффект сушки мягких капсул, являются следующие:
1 Температура и влажность окружающей среды
Исследование Лю Хуньяна и др. показывает, что изменения условий сушки влияют на скорость сушки мягких капсул, как показано на рисунке 3.Температура и шум в сушильной среде высокиОднако на поздней стадии сушки из-за сушки поверхности и затвердевания оболочки капсулыЭто влияет на внутреннюю проводку воды и снижает скорость высыхания.По мере снижения влажности окружающей среды, скорость высыхания показывает ускоряющуюся тенденцию.В противном случае капсулы очень трудно высохнут..
2 Скорость ветра в сухом виде
Увеличение скорости ветра в сухой среде может увеличить скорость переноса воды и повысить эффективность сушки.
3 Время сушки
При строгом контроле температуры и влажности окружающей среды содержание влаги в сушеных мягких капсулах зависит от продолжительности времени сушки.Капсулы с различными сроками сушки можно взять для измерения содержания влаги в оболочке капсулы., и кривая сушки может быть нарисована для определения конечной точки сушки.
(3) таблетки для тестирования
Процесс проверки таблеток заключается в том, чтобы исключить неквалифицированные продукты из сухих мягких капсул, таких как большие и маленькие таблетки, раздутые таблетки, пузырьковые таблетки, формованные таблетки и т. д.Обычный способ приема таблеток заключается в том, чтобы положить мягкие капсулы на стол лампы и взять их вручную..
В процессе подготовки мягких капсул нам необходимо оценить атрибуты выпускаемого материала каждого процесса, чтобы обеспечить выпуск квалифицированных продуктов.
На стадии химического клея общими показателями являются внешний вид, влажность, вязкость и сила замерзания клея.вода должна контролироваться на уровне 40% -50% , вода слишком низкая, в процессе прессования таблетки будет трудно сшить, слишком много воды приведет к образованию резины; Если вязкость слишком низкая,мягкая оболочка капсулы легко сапонизируетсяЭти два показателя должны контролироваться в процессе сохранения тепла, чтобы избежать чрезмерного снижения качества желатина.
На этапе производства таблеток, появление мягкой капсулы, количество мягкой капсулы и состояние сшивания, появление мягкой капсулы,есть ли пузыри на поверхности капсулы, независимо от того, равномерны ли швы, количество мягкой капсулы должно быть разрезано, после удаления содержимого определяется вес капсулы,и эфир рекомендовали для очистки содержания в стандарте качества приготовленияСодержание - это разница между общей массой капсулы и массой кожицы капсулы.Если время ожидания длинное, точность определения содержания будет затронута после испарения влаги в мягкой капсуле,Мягкие капсулы должны храниться в герметичной емкости и на низкой температуре, чтобы предотвратить испарение воды., и зашивание наблюдается под микроскопом, определяемое разрезанием недавно сделанных мягких капсул и отрезанием среднего кольца из резины,под микроскопом для наблюдения толщины резины и толщины шва, микроскопическое изображение, как показано на рисунке 5, измеряя и рассчитывая скорость шва, общая скорость шва не должна быть менее 30%.
Скорость шва = толщина шва/толщина капсулы * 100%
Во время стадии сушки следует контролировать содержание воды в капсуле. Метод определения состоит в том, чтобы разрезать мягкую капсулу, вытереть содержимое капсулы маслопоглощающей бумагой,и измерить содержание воды в капсуле методом сушкиЕсли существует проверенный метод контроля стабильности влаги, он также может быть использован.
