Мягкая капсула - это лекарственная форма, полученная путем уплотнения определенного количества лекарственного средства или экстракта из лекарственного материала подходящими вспомогательными материалами в сферическом или эллиптическом мягком капсульном материале.которые могут быть получены методом отложения или методом сжатияПо сравнению с другими формами дозировки он имеет преимущества высокой биодоступности, точного содержания, хорошей однородности, маскировки неприятного запаха самого препарата, улучшения стабильности препарата,и красивая внешностьВ которых материал капсулы мягкой капсулы изготовлен из желатина, глицерина или других подходящих лекарственных материалов.
С развитием технологий быстро развиваются формы дозировки мягких капсул. Содержание мягких капсул может быть растворами лекарственных средств и суспензиями и т. д.По сравнению с традиционными таблетками китайской медицины и другими формами дозирования, они обладают преимуществами высокой биодоступности и быстрого лечебного эффекта.Развитие технологии экстракции и сепарации традиционной китайской медицины также значительно способствовало появлению традиционных мягких капсул китайской медицины.Некоторые традиционные китайские лекарства, такие как таблетки Хуосяньчжэньцзи, теперь были заменены мягкими капсулами Хуосяньчжэньцзи, которые приветствуются пациентами и врачами.В этой статье будет обсуждаться основной процесс производства и оборудование традиционной китайской медицины мягкие капсулы в деталях на основе нашего опыта производства.
1 Производственный процесс и оборудование
Процесс производства мягкой капсулы показан на рисунке 1.
Согласно требованиям чистоты воздуха в версии ГПП 2010 года, область производства традиционной китайской медицины в форме мягкой капсулы должна находиться в чистой зоне уровня D,включая основные производственные процессы, такие как ингредиенты, сол, прессование таблеток, формование, мытье таблеток, сушка, внутренняя упаковка (опаковка) и т.д. Затем внешняя упаковка располагается в общей производственной зоне.
1.1 Приготовление содержимого (ингредиентов)
В зависимости от характера содержимого, процесс приготовления и оборудование мягких капсул немного отличаются.препарат может быть хорошо растворен в растворителе (обычно жирный), необходимо только точно взвесить сырье и вспомогательные материалы в соответствии с предварительно испытанным производственным рецептом и растворить их в резервуаре для подачи жидкости.При необходимостиЕсли содержимое является суспензией, лекарственные материалы или другие ингредиенты и жидкие вспомогательные вещества в рецепте (например, соевое масло,и т.д.При этом условия процесса на клеевом заводе (например, скорость и время работы клеевого завода) определяются в зависимости от их свойств и времени.и т.д.Необходимо добавить определенное количество суспензирующего агента в суспензию во время приготовления, чтобы гарантировать, что суспензия не может быть деламинирована в течение определенного периода времени (например, 48-72 ч,В противном случае однородность препарата будет нарушена.Кроме того, во время производственного процесса обратите внимание на сохранение тепла, чтобы обеспечить однородность содержимого.Традиционная китайская медицина мягкие капсулы в основном смешиваются с экстрактами традиционных китайских лекарств и растворителей или других вспомогательных материалов, чтобы сделать растворы или содержание суспензииНекоторые исследования в области технологии мягких капсул в последние годы в основном сосредоточены на содержимом и растворителе (или диспергенте и т.д.) на исследовании формулировки.
Оборудование для приготовления содержимого в основном представляет собой резервуар для подачи жидкости.и корпус резервуара полированДля приготовления суспензии требуется коллоидная мельница (рисунок 3).
1.2 Приготовление раствора клея (sol)
Приготовление клея, обычно известного как клей, является ключевым шагом для обеспечения качества мягких капсул. Клей обычно состоит из желатина, глицерина и очищенной воды.Желатин является основным компонентомИздание Китайской фармакопеи 2010 года предусматривает, что желатин является продуктом, полученным путем умеренного гидролиза (кислотный метод, щелочный метод,метод смешивания кислоты и основы или ферментативный метод) коллагена в коже животного, кости, сухожилия и связки или отличается от вышеперечисленного. Смесь изделий из желатина. Качество желатина в основном зависит от контроля концентрации желе, pH, светопроницаемости,электропроводность2 Основными внешними характеристиками мягких капсул являются высокая пластичность и высокая эластичность, и они зависят от состава материала капсулы.Это и естьКлей, используемый в мягких капсулах, в основном из желатина, пластификатор из глицерина, а вода предпочтительно из деионизированной воды или чистой воды.Твердость мягких капсул напрямую связана с весом сухого желатина и пластификатора.Если соотношение глицерина: желатина 25100, полученный сушеный продукт (содержание воды 14%) очень твердый, даже более твердый и толстый, чем твердые капсулы; если глицерин:гелатин=60:100, полученный сухой продукт Полученный продукт (содержание воды 14%) очень мягкий, но осязаемый, мягкий и эластичный, и мягкие капсулы могут даже разрываться пальцами.
Качество пеллет мягких капсул также тесно связано с весом сухого желатина в отношении очищенной воды.ленту будет трудно разложить и сформироватьПродукт имеет плохую внешность и утечки, и производит много неклеящихся таблеток и специальных таблеток.
Общее отношение питания - вода: желатин = 1:1, но различные процессы (температурное время и т.д.) и различное оборудование, и даже различные продукты (например, прозрачные и теневые продукты и т.д.),должны также производить соответствующие формулировки и процессыПосле изучения формулы клея 3, приходит к выводу, что соотношение желатина и воды должно быть 1:1В то же время диоксид титана может быть добавлен в качестве солнцезащитного крема и других вспомогательных материалов в соответствии с требованиями.Оборудование Sol (рисунок 4) состоит в основном из резервуара с клеем и т.п.В дополнение к резервуару с клеем, для обеспечения вязкости клея требуется нагрев водяной ванной, чтобы обеспечить источник тепла 90 ~ 100 °C.необходимо одновременно оборудовать обогреватель воды катушкиПри процессе смешивания клея, чтобы конденсировать пузырьки жидкости клея и водяной пар в баке с клеем при пылесосе, должен быть одновременно оборудован конденсатор катушки.который оказывает определенное защитное действие на вакуумный насос.
Принцип работы прессования таблеток: резина, подготовленная резиновыми колесами с обеих сторон основной машины и желатинной коробки, проникает в разрыв роликовой формы относительно,и жидкое лекарство вводится в клинчатое распылительное устройство через трубу через насос питания., а жидкое лекарство и резина отделяются давлением питающего материала. Нажимают в канавы двух прокатных форм. Из-за непрерывного вращения прокатных формдва резиновых листа в канавках сформированы в два полушария, и жидкое лекарство капсулируется в пластиковую пленку, а оставшиеся резиновые листы разрезаются и отделяются.Принцип работы машины с мягкими капсулами в режиме проката и формы с мягкими капсулами показан на рисунке 7 и рисунке 8., соответственно.
Перед прессованием необходимо очистить и проверить соответствующие части оборудования, чтобы обеспечить плавный поток жидкости и целостность уплотнительной прокладки.Следует обратить внимание на корректировку времени инъекции, чтобы избежать проблемы снижения содержания капсулы из-за утечки во время инъекции.В процессе прессования следует также обратить внимание на контроль температуры резины.Клейкость резины будет слабой.В целом температура контрольного распылителя составляет 45 ~ 50 °C, а температура пластиковой коробки - 55 ~ 60 °C. Если толщины двух резиновых листов несовместимы,В процессе прессования появятся деформированные гранулы.Следовательно, толщина резиновой оболочки должна контролироваться, как правило, 0,7 ~ 0,8 мм. Неравномерное содержание содержимого также является проблемой, которая легко возникает во время прессования.Есть две общие причины.Во-первых, в капсуле пузыри воздуха, что происходит из-за блокировки тела спрея, это вызвано неточным временем инъекции,свободные резиновые соединения или плохая уплотнение резиновых подложки в насосе материалаВторой - это образование слишком больших или слишком маленьких частиц резины, которые в основном вызваны блокировкой тела распылителя.
В процессе прессования будет произведено значительное количество сетевого клея (рис. 9).Оборудование для переработки клея для решетки - это дробилка клея для решетки (рисунок 10)..
1.4 Промывочные таблетки
Производство мягких капсул требует использования парафинового масла, которое может негативно повлиять на качество капсул и поэтому требует очистки сформированных капсул.Традиционный процесс, который обычно используется в настоящее время, - это очистка капсулы спиртом и эфирным органическим растворителем, и смывание парафинового масла, прилипающего к поверхности капсулы.В капсулах, пропитанных растворителем и очищенных, будет остаток растворителя., что загрязняет капсулы.
Сама резиновая оболочка имеет естественное натяжение. После пропитки и очистки в растворителе резиновая оболочка потеряет это натяжение, и резиновая оболочка станет сухой и хрупкой,что значительно сократит срок годности капсулы.После очистки растворителем также произойдет сцепление между капсулами.и охране труда необходимо уделить внимание в производстве.
1.5 Сушка
Сушка является важным звеном, влияющим на качество мягких капсул.и другой является вращающейся тип клетки.
Преимущество сушилки на подносах (рисунок 11) заключается в том, что она занимает небольшую площадь, но недостаток заключается в том, что время сушки длинное,и он должен вручную поворачивать поднос много раз, чтобы обеспечить эффект сушкиВ традиционном методе сушки, формованные мягкие капсулы помещаются на грузовик и помещаются в комнату сушки таблеток для сушки до готового продукта.Комната сушки таблеток принимает горизонтальное ламинарное подача воздуха, температура контролируется на 30 ~ 35 °C, а влажность контролируется ниже 25%.и таблетки поворачивают внутрь 4 ~ 5 раз в течение первых 2 часов, чтобы обеспечить мягкую капсулуФорма таблеток хорошая, внешний вид хороший, и время сушки может быть полностью высушено в течение 12 ~ 16h.
Рисунок 11 Сушильная поддошка
При сушке в вращающейся клетке следует обратить внимание на контроль влажности помещений и времени.Если влажность воздуха в помещении достигает 60%, очень трудно высушить мягкую капсулу. Время также является важным фактором. Если время слишком короткое, форма капсулы не хороша, и она легко деформируется из-за экструзии;если время слишком долгоОбычно подходящее время сушки составляет 16-24 часа. Оборудование для сушки показано на рисунке 12.
По сравнению с другими лекарственными формами, мягкие капсулы обладают характеристиками высокой биодоступности, хорошей герметичности, точного содержания и красивого внешнего вида и являются многообещающей лекарственной формой.
С развитием мягких форм дозировки капсул, неизбежно появятся более мягкие формы дозирования капсул.